۴۴۳۳۶۸۹۵ - ۰۲۱
ترجمه استاندارد ISO 9001:2015 (بخش اول)

مقدمه مترجم جناب اقای مهندس صادق رسولی مدیر سایت taalisaz.com

استفاده از استانداردهای بین المللی در استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان ها، صرفنظر از اینکه بعضی از کسب و کارها استقرار این استانداردهای بین المللی را برای تامین کنندگان یا طرف های داد و ستند خود الزام نموده اند، در واقع استفاده از آخرین تجربیات منتشر شده در این حوزه می باشد.

با توجه به تجربیات موجود در ترجمه استانداردها و سایر مستندات مدیریتی و  تجربیات مشاوره و آموزش در این حوزه و همچنین بنا به درخواست هایی که جهت ترجمه این استاندارد از طرف همکاران ارائه شد، خدا را شاکرم که موفق به اتمام ترجمه این استاندارد بین المللی شدم.


پیشگفتار

ISO (سازمان جهانی استاندارد سازی)، یک سازمان جهانی مرکب از مراکز ملی استاندارد از کشورهای مختلف (اعضای ISO)       می باشد. تدوین استانداردهای بین المللی عموما از طریق کمیته های فنی ISO انجام می گردد. هر یک از اعضا می توانند حسب تمایل به موضوع، در یکی از کمیته های فنی ISO عضو باشند. سازمان های دولتی و غیر دولتی بین المللی مرتبط با ISO نیز در این فعالیت (تدوین استاندارد) مشارکت دارند.ISO همکاری نزدیکی با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک در خصوص کلیه استانداردهای الکتروتکنیکی دارد.

جهت تدوین این مدرک و بروز نگاه داشتن آن از روش های ذکر شده در بخش ۱ راهنمای ISO/IEC استفاده شده است. برای استاندارد های مختلف، نیاز به معیارهای تایید خاص می باشد. پیش نویس این مدرک بر اساس قوانین نگارش بخش ۲ راهنمای SO/IEC  تهیه شده است. (www.iso.org/directives را ببینید.)

باید توجه داشت که ممکن است تعدادی از بندهای  این مدرک دارای حق ثبت امتیاز باشد. ISO مسئولیت شناسایی کلی و جزئی بندهایی را که دارای حق ثبت امتیاز هستند، بر عهده نمی گیرد. جزئیات مربوط به هریک از مواردی که دارای حق امتیاز می باشند و در طول فرایند تدوین مدرک شناسایی شده اند در مقدمه مدرک آورده خواهد شد و یا  در لیست  اظهارنامه ثبت اختراع   ISO ذکر می گردد. (www.iso.org/patents را ببینید.)

هر نام تجاری  که در این مدرک استفاده شده است  برای بیان اطلاعاتی است که برای کاربر مفید می باشد و هیچ تایید برای آن نام نمی باشد. جهت اطلاع از توضیحات هر یک از واژه ها و عبارات خاص ISO در خصوص ارزیابی انطباق، همچنین اطلاعاتی در زمینه پایبندی ISO به قوانین سازمان تجارت جهانی (WTO) در موانع فنی تجارت (TBT)   به آدرس ذیل مراجعه فرمایید:

www.iso.org/iso/forward.html

کمیته فرعی سیستم های کیفیت SC2، از کمیته فنی ISO/TC 176 ، مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت، مسئولیت تدوین این استاندارد بین المللی را بر عهده داشته است. این ویرایش پنجم، ویرایش چهارم (ISO 9001:2008)  را منسوخ نموده و جایگزین آن می گردد.  در این ویرایش با اصلاح توالی بندهای استاندارد و اصول سیستم مدیریت کیفیت و ارائه مفاهیم جدید، در واقع یک اصلاح  فنی انجام پذیرفته است. این استاندارد همچنین اصلاحیه فنی ISO 9001:2008/Cor.1 را منسوخ و جایگزین آن می گردد.

 


مقدمه                                 

– کتاب

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم استراتژیک برای سازمان می باشد تا عملکرد کلی سازمان را بهبود بخشیده و  زمینه ای مناسب برای انجام طرح های توسعه پایدار فراهم آورد.

منافع  بالقوه استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر مبنای این استاندارد بین المللی برای سازمان عبارت است از:

  • توانایی مستمر ارائه محصولات و خدمات مطابق الزامات مشتریان، مراجع قانونی و دولتی؛
  • تسهیل فرصت های ارتقاء رضایت مشتری؛
  • شناسایی فرصت ها و ریسک های مرتبط با زمینه فعالیت و اهداف سازمان؛
  • توانایی اثبات انطباق با الزامات خاص سیستم مدیریت کیفیت.

این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های داخلی و خارجی مورد استفاده قرار بگیرد.

این استاندارد بین المللی قصد انجام امور ذیل را ندارد:

  • ایجاد یک ساختار یکسان برای سیستم های مدیریت کیفیت متفاوت؛
  • تهیه مستندات برای هر یک از بندهای این استاندارد بین المللی؛
  • استفاده از واژگان خاص این استاندارد در داخل سازمان.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت  که در این استاندارد بین المللی ذکر شده اند مکمل الزامات محصولات و خدمات می باشند. این استاندارد بین المللی از رویکرد فرایندی استفاده می کند که در داخل خود از چرخه طرح ریزی، اجرا، بررسی و اقدام  (PDCA) و  تفکر مبتنی بر ریسک بهره می برد. رویکرد فرایندی سازمان را قادر می سازد تا فرایندهای خود و تعاملات بین آنها را طرح ریزی نماید.

به کارگیری چرخه PDCA به سازمان کمک می کند تا اطمینان یابد که فرایندها دارای منابع کافی برای اجرا بوده، مدیریت شده و فرصت های بهبود برای آنها تعیین شده و بر اساس آن اقدام می گردد.

تفکر مبتنی بر ریسک به سازمان امکان می دهد تا عواملی را که می توانند باعث انحراف فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت از نتایج طرح ریزی شده باشند، تعیین نموده و  اقدامات کنترلی پیشگیرانه انجام دهند تا  اثرات نامطلوب را کاهش داده و  بیشترین استفاده از فرصت ها برای بهبود صورت پذیرد. (بند A.4 را ببینید)

تطابق مداوم با الزامات و شناسایی نیازها و انتظارات آتی مشتریان برای سازمان ها یک چالش در محیط پیچیده و متغیر می باشد. برای دستیابی به این هدف، سازمان باید اهمیت آن را دریافته و اشکال مختلف بهبود را برای اصلاح و بهبود مستمر، اعم از تغییرات قابل ملاحظه، نوآوری و ساختاردهی مجدد را بپذیرد.

در این استاندارد بین المللی از شکل های فعلی ذیل استفاده شده است:

  • استفاده از فعل Shall – باید، برای بیان الزاماتی که باید انجام پذیرند؛
  • استفاده از فعل Should- بایستی، برای بیان توصیه؛
  • استفاده از فعل may- ممکن بودن، برای بیان اجازه داشتن؛
  • استفاده از فعل can- توانستن، برای بیان امکان پذیری و یا توانایی.

اطلاعاتی که در قالب یادداشت آورده شده اند برای درک بهتر یا شفاف سازی الزامات مرتبط می باشد.

  • اصول مدیریت کیفیت

این استاندارد بین المللی بر اصول مدیریت کیفیت که در ISO 9000 بیان شده است، مبتنی است.  این بیان شامل شرح هر یک از این اصول و  دلیل اهمیت آنها، مثال هایی از منافعی که هر یک از این اصول برای سازمان دارند و  مثال هایی از اقدامات انجام شده برای بهبود  عملکرد سازمان، می باشد.

اصول سیستم مدیریت کیفیت عبارتند از:

  • مشتری گرایی
  • رهبری
  • جلب مشارکت کارکنان
  • رویکرد فرایندی
  • بهبود
  • تصمیم گیری بر اساس شواهد
  • مدیریت ارتباطات

 

  • رویکرد فرایندی

۱٫۳٫۰  کلیات

این استاندارد بین المللی ما را به پذیرش رویکرد فرایندی در ایجاد، استقرار و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت جهت ارتقاء رضایت مشتری با استفاده از برآورده سازی الزامات مشتری تشویق می نماید. الزاماتی که در رویکرد فرایندی، پذیرش آنها لازم است در بند ۴٫۴ آورده شده است.

فرایندهای به هم وابسته، در قالب یک سیستم که در بهبود اثربخشی و کارایی سازمان برای دستیابی به نتایج ترسیم شده شرکت دارند، درک و مدیریت می گردد. این رویکرد سازمان را قادر به کنترل روابط و وابستگی بین فرایندهای درون سیستم می نماید به طوریکه عملکرد کلی سازمان بهبود یابد.

رویکرد فرایندی، تعریف سیستماتیک و مدیریت نمودن فرایندها و تعاملات بین آنها جهت دستیابی به نتایج ترسیم شده مطابق با خط مشی کیفیت و جهت گیری استراتژیک سازمان می باشد. مدیریت فرایندها و سیستم تماما می تواند با بکار گیری چرخه PDCA (2.3.0 را ببینید) و  تمرکز بر تفکر مبتنی بر ریسک (۳٫۳٫۰ را ببینید) و دستیابی به مزایای فرصت ها و پیشگیری از نتایج نامطلوب، محقق گردد.

به کارگیری رویکرد فرایندی در سیستم مدیریت کیفیت ما را در برآورده سازی موارد ذیل یاری می نماید:

  • درک و استمرار در تحقق الزامات؛
  • در نظر گرفتن فرایندها بر اساس ارزش افزوده؛
  • دستیابی به عملکرد موثر فرایندها؛
  • بهبود فرایندها بر اساس ارزیابی داده ها و اطلاعات.

شکل ۱ نمایشی تصویری از یک فرایند و تعاملات بین عناصر آن می باشد. وجود نقاط کنترلی پایش و اندازه گیری، برای کنترل فرایند ضروری بوده و برای هر فرایند متفاوت می باشد و همچنین بسته به ریسک هایی که وجود دارد تغییر خواهد نمود.

شکل۱٫نمایش شماتیک از عناصر تشکیل دهنده یک فرایند


۲٫۳٫۰ چرخه طرح ریزی-اجرا- بررسی- اقدام

چرخه PDCA را می توان به طور کامل بر کلیه فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت اعمال نمود. شکل ۲ نشان می دهد چگونه می توان بندهای ۴ تا ۱۰ این استاندارد را در قالب چرخه PDCA شکل داد.

یادداشت: اعدادی که در داخل پرانتز در شکل فوق آورده شده است بندهای این استاندارد بین المللی است.   

شکل۲٫ نمایش ساختار این استاندارد بین المللی در چرخه PDCA

چرخه   PDCA به صورت خلاصه به شرح ذیل می باشد:

طرح ریزی: اهداف و منابع مورد نیاز را برای سیستم و فرایندهای آن جهت ارائه نتایج مطابق با الزامات مشتریان و خط مشی های سازمان و  همچنین شناسایی و مدیریت ریسک ها و فرصت ها فراهم می نماییم.

اجر: آنچه را که طرح ریزی نمودیم، اجرا می نماییم.

بررسی: فرایندها، محصولات و خدمات را بر اساس خط مشی ها، اهداف و الزامات و فعالیتهای طرح ریزی شده و نتایج گزارش شده،  پایش و (در صورت کاربرد) اندازه گیری می نماییم.

اقدام:  در صورت نیاز ، اقدامات لازم را برای بهبود عملکرد  انجام می دهیم.


۳٫۳٫۰٫ تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک (بند A.4 را ببینید) جهت دستیابی به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری می باشد. مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در ویرایش های قبلی این استاندارد بین المللی به صورت ضمنی گنجانده شده بود، به عنوان نمونه انجام اقدامات پیشگیرانه جهت حذف عدم انطباق های بالقوه، تجزیه و تحلیل عدم انطباق هایی که اتفاق افتاده اند و انجام اقداماتی متناسب با اثرات عدم انطباق که با هدف جلوگیری از رخداد مجدد آنها صورت می پذیرفت.

جهت پاسخ گویی به الزامات این استاندارد بین المللی سازمان باید اقداماتی را برای پرداختن ریسک ها و فرصت ها طرح ریزی و اجرا نماید. توجه توامان به ریسک ها و فرصت ها، مبنایی را برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهتر و پیشگیری از اثرات نامطلوب ایجاد می نماید.

فرصت ها می توانند با در نظر گرفتن یک وضعیت مطلوب برای دستیابی به نتایج مورد انتظار خلق شوند، به عنوان نمونه می توان به مجموعه ای از شرایط که سازمان را قادر به جذب مشتریان نماید، محصولات و خدمات جدید ایجاد نماید، اتلاف ها را با هدف افزایش بهره وری کاهش دهد، اشاره نمود. توجه به ریسک ها می تواند فرصت هایی را نیز ایجاد نماید.  ریسک، حاصل عدم اطمینان است و هر عدم اطمینانی می تواند اثرات مثبت و منفی داشته باشد. ریسکی که موجب تغییر مثبت گردد می تواند یک فرصت ایجاد نماید اما همه اثرات مثبت یک ریسک نمی توانند فرصت تلقی گردد.


۴٫۰ ارتباط با سایر سیستم های مدیریت

این استاندارد بین المللی از چارچوبی که ISO جهت بهبود همسویی سیستم های مدیریت کیفیت خود ایجاد نموده است، استفاده می کند. (بند A.1 را ببینید.)

این استاندارد بین المللی با استفاده از رویکرد فرایندی، به همراه چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر رسیک این امکان را برای سازمان ایجاد می نماید که سیستم مدیریت خود را با الزامات سایر استانداردهای سیستم مدیریت همسو یا یکپارچه نماید.

این استاندارد بین المللی با ISO 9000 و ISO 9004 به شرح ذیل مرتبط است:

  • ISO 9000 سیستم های مدیریت کیفیت- مبانی و واژگان، زمینه ضروری را برای درک و استقرار مناسب این استاندارد بین المللی را فراهم می نماید.
  • ISO 9004 مدیریت برای موفقیت پایدار یک سازمان، یک رویکرد مدیریت کیفیت، راهنمایی برای سازمان هایی می باشد که برای پیشرفت فراتر از الزامات این استاندارد بین المللی می خواهند عمل کنند.

جزئیات سایر استانداردهای بین المللی در زمینه مدیریت کیفیت و سیستمهای مدیریت کیفیت که در کمیته  ISO/TC 176 تدوین شده اند در پیوست B آورده شده است.

این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاص سایر سیستم های مدیریت نمی باشد از جمله الزاماتی که در زمینه مدیریت زیست محیطی، بهداشت و ایمنی شغلی یا مدیریت مالی می باشد.

برای تعدادی از بخش ها، استاندارد مدیریت کیفیت خاص آن بخش بر مبنای الزامات این استاندارد بین المللی تدوین شده است. در بعضی ازاین استانداردها الزامات اضافی برای سیستم مدیریت کیفیت تعیین شده است و در بعضی از بخش ها به تدوین راهنما جهت بیان نحوه به کارگیری این استاندارد بین المللی در آن بخش محدود شده است. ماتریسی که نحوه ارتباط بین بندهای این استاندارد بین المللی و ویرایش قبلی استاندارد (ISO 9001:2008) را نشان می دهد در قسمت ISO/TC 176/SC2 با دسترسی آزاد در آدرس ذیل قابل مشاهده می باشد:

www.iso.org/tc176/sc02/public


ادامه مطلب در مقاله بعدی

تمامی حقوق مادی و معنوی برای این وب سایت محفوظ می باشد .