۴۴۳۳۶۸۹۵ - ۰۲۱
ترجمه استاندارد ISO 9001:2015 (بخش سوم)

در مقاله قبل به دامنه کاربرد استاندارد ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ پرداختیم در این مقاله به ارزیابی و بهبود این استاندارد می پردازیم.

 

 

۸- عملیات

۱٫۸-برنامه‌ریزی و کنترل عملیات

سازمان باید فرآیندهای مورد نیار (۴٫۴ را ببینید) جهت  انطباق با الزامات ارائه محصولات و خدمات  و اجرای اقداماتی که در بند ۶ تعیین شده است را برنامه ربزی، اجرا و کنترل نماید، به وسیله:

الف) تعیین الزامات برای محصولات و خدمات؛

ب) ایجاد معیارهایی برای:

۱) فرآیندها

۲) و برای پذیرش محصولات و خدمات؛

ج) تعیین منابع مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمت؛

د) کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛

ه) تعیین، نگهداری و حفظ اطلاعات مستند شده به میزان لازم:

۱) جهت حصول اطمینان از اجرای فرایندها مطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده؛

۲)جهت نمایش انطباق محصولات و خدمات با الزامات تعیین شده.

خروجی این طرحریزی باید برای عملیات سازمان مناسب باشد. سازمان باید تغییرات طرح ریزی شده را کنترل  نموده و نتایج تغییرات ناخواسته  را بازنگری نماید و در صورت لزوم اقدام به کاهش هر گونه تاثیرات ناخواسته نماید. سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای برون‌سپاری شده مطابق بند ۴٫۸ کنترل می‌شوند.

 

۲٫۸-الزامات محصولات و خدمات

۱٫۲٫۸-ارتباطات با مشتری

ارتباطات با مشتری باید شامل موارد ذیل باشد:

الف) فراهم آوری اطلاعات مرتبط با محصولات و خدمات؛

ب)رسیدگی به استعلام‌ها، قراردادها یا سفارشات شامل تغییرات؛

ج) اخذ بازخورد مشتریان در خصوص محصولات و خدمات از جمله  شکایت مشتری؛

د) اداره یا کنترل اموال مشتری؛

ه) ایجاد الزامات خاص برای اقدامات  اقتضایی در صورت نیاز.

۲٫۲٫۸-تعیین الزامات محصولات و خدمات

هنگام تعیین الزامات محصولات و خدماتی که به مشتریان ارائه می شود، سازمان باید اطمینان یابد که:

الف)الزامات زیر برای محصولات و خدمات تعیین شده اند شامل:

۱)کلیه الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛

۲) الزاماتی که توسط سازمان لازم دانسته شده اند؛

ب) سازمان توانایی اثبات ادعاهای خود در خصوص محولات و خدمات ارائه شده را دارد.

۳٫۲٫۸-بازنگری الزامات مرتبط با محصولات و خدمات

۱٫۳٫۲٫۸٫سازمان باید اطمینان دهد که توانایی برآورده سازی الزامات محصولات و خدمات ارائه شده به مشتری را دارد. سازمان باید قبل از تعهد به ارائه محصولات و خدمات به  مشتری  موارد زیر را مورد بازنگری قرار دهد:

الف) الزامات مشخص شده توسط مشتری، از جمله الزامات فعالیت‌های تحویل و پس از تحویل؛

ب) الزاماتی که توسط مشتری بیان نشده است ولی برای استفاده مشخص یا مورد نظر مشتری لازم می‌باشد؛

ج) الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد برای محصولات و خدمات؛

د) الزامات قرارداد یا سفارش که با موارد قبل متفاوت می باشد.

یادداشت: الزامات همچنین می‌تواند شامل موارد برآمده از ذینفعان مرتبط باشد.

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که قرارداد یا الزامات سفارش متفاوت از مواردی که قبلا تعریف شده ، حل و فصل شده است. هر جا مشتری بیانه‌ای مستند از الزامات خود ارائه ننموده باشد، الزامات مشتری باید قبل از پذیرش توسط سازمان تایید شود.

در بعضی موقعیت ها مانند فروش اینترنتی، انجام بازنگری رسمی برای همه موارد عملی نمی باشد. در عوض بازنگری توسط اطلاعات مرتبط ارائه شده در محصول مانند کاتالوگ محصول پوشش داده می شود.

۲٫۳٫۲٫۸٫ سازمان باید در موارد قابل کاربرد اطلاعات مستند را نگهداری نماید:

الف) در خصوص نتایج بازنگری؛

ب) هرگونه  الزامات جدید در خصوص محصولات و خدمات.

۴٫۲٫۸- تغییرات در الزامات محصولات و خدمات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید هنگامی که الزامات محصولات و خدمات تغییر نمود،  اطلاعات مستند مربوط به آن نیز اصلاح شده و افراد ذیصلاح  از الزامات تغییر یافته آگاهی می یابند.

 

۳٫۸-طراحی و توسعه محصولات و خدمات

۱٫۳٫۸-کلیات

سازمان باید یک فرایند طراحی و توسعه که جهت اطمینان از ارائه محصولات و خدمات، مناسب باشد، ایجاد، پیاده سازی و نگهداری نماید.

۲٫۳٫۸ -طرحریزی طراحی و توسعه

سازمان باید در تعیین مراحل و کنترل های طراحی و توسعه، موارد زیر را در نظر گیرد:

الف) ماهیت، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت‌های طراحی و توسعه؛

ب) گام های مورد نیاز فرایند را مشخص نماید، از جمله بازنگری‌های مورد نیاز طراحی و توسعه؛

ج) فعالیت های تصدیق و صحه‌گذاری مورد نیاز فرایند طراحی و توسعه؛

د) مسئولیت‌ها و اختیارات افراد دخیل در فرآیند طراحی و توسعه؛

ه) منابع داخلی و خارجی مورد نیاز برای فرایند طراحی و توسعه محصولات و خدمات؛

و) کنترل مورد نیاز در خصوص تعامل افراد دخیل در فرآیند طراحی و توسعه؛

ز) نیاز به مشارکت مشتری و کاربران در فرآیند طراحی و توسعه؛

ح) الزامات لازم برای ارائه محصولات و خدمات؛

ط)سطحی از کنترل که مشتریان و سایر ذینفعان از فرایند طراحی و توسعه  انتظار دارند؛

ی) اطلاعات مستند مورد نیاز جهت تایید اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده است.

۳٫۳٫۸-ورودی‌های طراحی و توسعه

سازمان باید الزامات ضروری، خاص هر یک از محصولات و خدمات در دست طراحی و توسعه را تعیین نماید. سازمان باید موارد ذیل را در نظر بگیرد:

الف) الزامات کارکردی و عملکردی؛

ب) اطلاعاتی که از سایر فعالیتهای طراحی و توسعه مشابه منتقل شده است؛

ب) الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛

ج) استانداردها یا دستورالعمل هایی که سازمان متعهد به اجرای آنها شده است؛

د) عواقب احتمالی شکست به علت ماهیت محصولات و خدمات؛

ورودی‌ها باید برای اهداف طراحی و توسعه کافی و بدون ابهام باشند و تعارض بین ورودی‌ها باید حل و فصل شوند.

سازمان می بایست اطلاعات مستند را در خصوص ورودی های طراحی و توسعه نگهداری نماید.

۴٫۳٫۸-کنترل‌های طراحی و توسعه

سازمان باید کنترل‌‌هایی را بر فرایند طراحی و توسعه اعمال نماید تا اطمینان یابد که:

الف) نتایج مد نظر تعریف شده است؛

ب) بازنگری‌های طراحی و توسعه جهت ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه جهت برآورده سازی الزامات انجام شده است؛

ج) جهت حصول اطمینان از انطباق خروجی های طراحی و توسعه با الزامات ورودی طراحی و توسعه، تصدیق انجام شده است.

د) جهت حصول اطمینان از توانایی محصولات و خدمات به دست آمده از فرایند طراحی و توسعه در برآورده نمودن الزامات جهت کاربرد مشخص و تعیین شده (در صورت آگاهی)، صحه‌گذاری انجام شده است.

ه)هرگونه اقدامات لازم برای مشکلات شناسایی شده در فعالیتهای بازنگری، تصدیق و صحه کذاری انجام شده است.

و) اطلاعات مستند در خصوص هر کدام از فعالیتهای فوق نگهداری گردد.

یادداشت: هر کدام از فعالیتهای بازنگری، تصدیق و صحه گذاری اهداف متفاوتی دارند. این فعالیتها می توانند در صورتیکه برای محصولات و خدمات سازمان مناسب باشد،  به صورت مجزا یا با ترکیبی از هم انجام پذیرند.

۵٫۳٫۸-خروجی‌های طراحی و توسعه

سازمان باید اطمینان حاصل کند که خروجی‌های طراحی و توسعه:

الف) الزامات ورودی را برآورده می نماید؛

ب) برای فرآیندهای بعدی تامین محصولات و خدمات کافی می‌باشد؛

ج)در صورت کاربرد، شامل پایش و اندازه گیری الزامات و معیارهای پذیرش می باشند و یا به آنها ارجاع داده شود؛

د) ویژگی هایی از محصولات و خدمات را که  برای هدف مورد نظر و ارائه مناسب و  ایمن محصولات و خدمات ضروری هستند را مشخص می نماید.

سازمان باید اطلاعات مستند خروجی های حاصل از فرآیند طراحی و توسعه را نگهداری نماید.

۶٫۳٫۸-تغییرات طراحی و توسعه

سازمان باید تغییرات حین فرایند طراحی و توسعه محصولات و خدمات یا پس از آن را به نحوی که هیچ تاثیر نامطلوب بر انطباق با الزامات نگذارد،  بازنگری، کنترل و شناسایی نماید.

سازمان باید اطلاعات مستند را در موارد ذیل نگهداری نماید:

الف) تغییرات طراحی و توسعه؛

ب) نتایج حاصل از بازنگری ها؛

ج) مجوز های تغییرات؛

د) اقداماتی که برای جلوگیری از تاثیرات نامطلوب انجام می گردد.

 

۴٫۸-کنترل فرایندها ، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می‌شود

۱٫۴٫۸-کلیات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید فرآیندها، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می‌شوند با الزامات تعیین شده انطباق دارند. سازمان باید کنترل هایی را جهت پذیرش فرایندها، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می شوند به کار گیرد، هنگامی که:

الف) از محصولات و خدمات تامین کنندگان در تکمیل محصولات و خدمات سازمان استفاده  می شود؛

ب) محصولات و خدماتی که توسط تامین کنندگان به نمایندگی از سازمان و  مستقیما برای مشتریان سازمان تامین می‌شوند؛

ج) یک فرآیند و یا بخشی از یک فرآیند که حسب تصمیم سازمان از تامین کننده بیرونی تامین می گردد.

سازمان باید معیارهایی را جهت ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تامین کنندگان بر اساس توانایی آنها در تامین فرآیندها و یا محصولات و خدمات، با توجه به الزامات مشخص شده تعیین نماید. سازمان باید اطلاعات مستند مناسب را درباره نتایج ارزیابی‌ها، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تامین‌کنندگان حفظ نماید.

۲٫۴٫۸ -نوع و میزان کنترل بر تامین برون سازمانی

سازمان باید اطمینان یابد که فرایندها، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تامین می گردند، بر توانایی سازمان در ارائه مستمر محصولات و خدمات منطبق با الزامات به مشتریان تاثیر نامطلوبی ندارند. سازمان باید:

الف) اطمینان یابد فرایندهای برون سپاری شده تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت قرار دارند؛

ب) هر دو نوع کنترل برای، هم آنهایی را که  قصد دارد به تامین کننده اعمال نماید، و هم آنهایی را که قصد دارد به  محصول نهایی اعمال نماید را، تعریف نماید،

ج) در نظر داشته باشد:

۱) تاثیر بالقوه فرآیندها، محصولات و خدمات تامینی را بر توانایی سازمان جهت انطباق مستمر با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛

۲) اثربخشی کنترل‌های اعمال شده توسط تامین کننده؛

د) سازمان، تصدیق یا سایر فعالیتهای لازم را جهت اطمینان از اینکه فرایندها، محصولات و خدماتی که از تامین کننده بیرونی تامین می گردد الزامات را برآورده می سازد را تعیین نماید.

۳٫۴٫۸-اطلاعات مورد نیاز تامین کننده بیرونی

سازمان باید از  کفایت الزامات خود قبل از اطلاع رسانی به تامین کننده اطمینان حاصل نماید. سازمان باید الزامات خود را  در خصوص موارد ذیل به اطلاع تامین کننده برساند:

الف) فرایندها، محصولات و خدماتی که قرار است تامین گردد؛

ب) تایید:

۱) محصولات و خدمات؛

۲)روش ها، فرایندها و تجهیزات؛

۳) ترخیص محصولات و خدمات؛

ج) شایستگی، شامل هر گونه صلاحیت مورد نیاز کارکنان؛

د) تعامل تامین کننده با سازمان؛

ه) کنترل و پایش عملکرد تامین کننده گان که توسط سازمان اعمال می گردد؛

و) فعالیت‌های تصدیق یا صحه گذاری که سازمان یا  مشتریانش خواهان انجام  آن  در محل  تامین کننده هستند.

 

۵٫۸ -تولید و ارائه خدمات

۱٫۵٫۸-کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارائه خدمات خود را در شرایط کنترل شده انجام دهد، شرایط کنترل شده در صورت کاربرد شامل موارد ذیل می باشد:

الف) دسترسی به اطلاعات مستند که تعریف نماید:

۱) ویژگی های محصولی که تولید شده است، خدماتی که ارائه شده است یا فعالیتهایی که انجام شده است؛

۲) نتایجی که حاصل شده است؛

ب) دسترسی به منابع پایش و اندازه گیری مناسب و استفاده از آن؛

ج) استقرار فعالیت های پایش و اندازه گیری در مراحل مناسب جهت تصدیق اینکه معیارهای کنترل فرایند یا خروجی های فرایند، و همچنین معیارهای پذیرش محصولات و خدمات برآورده شده اند؛

د) استفاده از زیرساخت و محیط مناسب جهت انجام فرایندها؛

ه)به کارگماری افراد ذی صلاح واجد کلیه صلاحیت های مورد نیاز؛

و) صحه‌گذاری و صحه‌گذاری مجدد دوره‌ای در خصوص توانایی دستیابی به نتایج طرحریزی شده فرآیندهای تولید و ارائه خدمات، هنگامی که خروجی حاصله را نتوان با پایش یا اندازه‌گیری بعدی تصدیق کرد؛

ز) انجام اقدامات پیشگیری کننده از خطاهای انسانی؛

ح) انجام  فعالیت‌های ترخیص محصولات و خدمات، تحویل و پس از تحویل.

۲٫۵٫۸-شناسایی و ردیابی

سازمان باید هنگامی که لازم است، از روش های  مناسب جهت شناسایی خروجی ها و اطمینان از انطباق  محصولات و خدمات با الزامات استفاده نماید. سازمان باید وضعیت خروجی ها را با توجه به  الزامات پایش و اندازه‌گیری در سرتاسر تولید و ارائه خدمات شناسایی نماید.

هنگامی که ردیابی یک الزام باشد سازمان باید خروجی‌ها را با شناسه منحصر به فرد کنترل نماید و اطلاعات مستندی را که برای ردیابی ضروروی می‌باشد، حفظ نماید.

یادداشت: خروجی‌های فرآیند نتیجه فعالیت‌هایی می‌باشند که برای ارائه به مشتری سازمان یا مشتری داخلی (مثلا دریافت کننده ورودی های فرآیند بعدی) آماده می‌شوند، آنها ممکن است شامل محصولات، خدمات، قطعات، اجزاء و غیره باشند.

۳٫۵٫۸-اموال متعلق به مشتریان یا تامین کننده گان

سازمان باید مراقبت های لازم را در قبال اموال مشتریان یا تامین کنندگان تا زمانیکه این اموال تحت کنترل سازمان هستند یا توسط سازمان استفاده می شوند، انجام دهد. سازمان باید اموال مشتریان یا تامین کنندگان را که برای استفاده یا مصرف در محصولات و خدمات ارائه شده‌اند را شناسایی، تصدیق، حفاظت و مراقبت نماید.

هنگامی که  اموال مشتری یا تامین کننده بیرونی مفقود شده، آسیب می بیند یا یا به هر دلیلی برای استفاده مناسب نباشد، سازمان باید این موضوع را به مشتری یا تامین کننده گزارش نموده و اطلاعات مستند را در خصوص آنچه اتفاق افتاده است را نگهداری نماید.

یادداشت: اموال مشتری می‌تواند شامل مواد، قطعات، ابزار و تجهیزات، محل، مالکیت معنوی و داده‌های شخصی باشند.

۴٫۵٫۸-محافظت 

سازمان جهت اطمینان از حفظ انطباق با الزامات، باید از خروجی‌ها در طی تولید و ارائه خدمات به میزان لازم حفاظت نماید.

یادداشت: محافظت می تواند شامل شناسایی، جابجایی، بسته‌بندی، انبارش، انتقال یا حمل و نقل و حفاظت باشد.

۵٫۵٫۸-فعالیت‌های پس از تحویل

سازمان باید الزامات فعالیت‌های پس از تحویل  را که مرتبط با محصولات و خدمات می باشد، برآورده نماید. در تعیین میزان فعالیت‌ها پس از تحویل مورد نیاز، سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف: الزامات قانونی و مقرراتی؛

ب: عواقب بالقوه ناخواسته مرتبط با محصولات و خدمات خود؛

ج: ماهیت، استفاده و چرخه عمر محصولات و خدمات مورد نظر؛

د: الزامات مشتری؛

ه: بازخورد مشتری.

یادداشت: فعالیت‌های پس از تحویل شامل اقداماتی مانند ضمانت نامه ها، تعهدات قراردادی مانند خدمات تعمیر و نگهداری، خدمات تکمیلی مانند بازیافت یا  امحاء می‌باشد.

۶٫۵٫۸-کنترل تغییرات

سازمان باید به میزان لازم، تغییرات تولید و ارائه خدمات را جهت حصول اطمینان از انطباق مداوم با الزامات بازنگری و کنترل نماید.

سازمان باید اطلاعات مستند را که بیان کننده نتایج بازنگری تغییرات، افراد دارای اختیار برای تغییرات و هر گونه اقدام لازم که از بازنگری حاصل شده است را  نگهداری نماید.

 

۶٫۸-ترخیص محصولات و خدمات

سازمان باید ترتیبات طرح ریزی شده را در مراحل مناسب اجرا نماید تا تصدیق کند که الزامات محصول و خدمت برآورده شده‌اند. ترخیص محصولات و خدمات به مشتری نباید تا زمانی که ترتیبات طرح ریزی شده به صورت رضایت بخش انجام شوند، صورت پذیرد مگر اینکه مورد تایید فرد مجاز و در صورت کاربرد مشتری قرار گرفته باشد.

سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به ترخیص محصولات و خدمات را نگهداری نماید. این اطلاعات مستند باید موارد زیر را شامل گردد:

الف) شواهد مربوط به انطباق با معیارهای پذیرش؛

ب) قابلیت ردیابی به افراد دارای مجوز ترخیص.

 

۷٫۸-کنترل خروجی های نامنطبق

۱٫۷٫۸- سازمان باید اطمینان یابد آن دسته از خروجی هایی که با الزامات انطباق ندارند، شناسایی و کنترل می گردند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آنها جلوگیری شود.

سازمان باید بر اساس ماهیت عدم انطباق و تاثیر آن بر انطباق محصولات و خدمات اقدام مناسب را انجام دهد. این موضوع همچنین به محصولات و خدماتی نامنطبقی که پس از تحویل محصولات یا طی و پس از ارائه خدمات، شناسایی می شوند نیز صادق است.

سازمان باید با خروجی‌های نامنطبق به یک یا چند روش زیر برخورد نماید:

الف، اصلاح؛

ب، تفکیک، مهار، عودت یا تعلیق تولید محصولات و ارائه خدمات؛

ج، اطلاع رسانی به مشتری؛

د، کسب مجوز برای پذیرش تحت شرایط ارفاقی.

در صورتی که خروجی‌ نامنطبق، اصلاح شود، تطابق با الزامات باید تصدیق شود.

۲٫۷٫۸٫سازمان باید اطلاعات مستند را نگهداری نماید تا بتواند:

الف، عدم انطباق ها را توصیف نماید؛

ب) اقدامات انجام شده را بیان نماید؛

ج)هر گونه مجوز ارفاقی را بیان کند؛

د) فرد مجاز که تصمیمی در رابطه با اقدام در خصوص عدم انطباق گرفته را شناسایی نماید.


۹-ارزیابی عملکرد

۱٫۹- پایش، اندازه گیری ، تجزیه، تحلیل و ارزیابی

۱٫۱٫۹-کلیات

سازمان باید تعیین کند:

الف. چه چیزی نیاز به پایش و اندازه‌گیری دارد؛

ب. روش‌های پایش، اندازه‌گیری، تجزیه، تحلیل و ارزیابی جهت اطمینان از اعتبار نتایج ؛

ج.  پایش و اندازه‌گیری چه زمانی باید انجام شود؛

د. چه زمانی نتایج پایش و اندازه‌گیری باید تجزیه، تحلیل و ارزیابی شوند.

سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی نماید. سازمان باید اطلاعات مستند مناسب را به عنوان شواهد نتایج، نگهداری نماید.

۲٫۱٫۹-رضایت مشتری

سازمان باید برداشت مشتریان را از میزان برآورده شدن نیازها و انتظارات ایشان پایش نماید. سازمان باید روش های جمع آوری، پایش و بازنگری  این اطلاعات را تعیین نماید.

یادداشت: مثال هایی از پایش برداشت مشتری می‌تواند شامل نظرسنجی مشتریان، بازخورد  مشتری در خصوص محصولات و خدمات تحویل شده، نتایج ملاقات با مشتریان، تجزیه تحلیل سهم بازار، شکایات، مطالبات ضمانت ها و گزارشات فروشندگان باشد.

۳٫۱٫۹-تجزیه و تحلیل و ارزیابی

سازمان باید داده ها و اطلاعات مناسب حاصل از پایش، اندازه‌گیری را تجزیه و تحلیل و ارزیابی نماید. نتایج تجزیه و تحلیل برای ارزیابی موارد زیر باید مورد استفاده قرار گیرد:

الف. انطباق  محصولات و خدمات؛

ب. میزان رضایت مشتری؛

ج. عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛

د. نشان دادن اجرای موثر طرح ریزی؛

ه.اثربخشی اقدامات انجام شده در خصوص ریسک ها و فرصت ها؛

و. عملکرد تامین کنندگان؛

ز.فرصت ها و نیازهای بهبود سیستم مدیریت کیفیت؛

یادداشت: روش تحلیل داده ها می تواند شامل تکنیک های آماری باشد.

 

۲٫۹ -ممیزی داخلی

۱٫۲٫۹- سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل برنامه ریزی شده جهت ارائه  اطلاعات در خصوص اینکه آیا سیستم مدیریت کیفیت:

الف. با موراد زیر انطباق دارد:

۱) الزامات داخلی سازمان درخصوص سیستم مدیریت کیفیت خود؛

۲) الزامات این استاندارد بین المللی؛

ب. به صورت اثربخش مستقر شده و حفظ می گردد،  انجام دهد.

۲.۹.۲ – سازمان باید :

الف. برنامه (برنامه‌های) ممیزی شامل دفعات، روشها، مسئولیت‌ها، الزامات برنامه ریزی و گزارش دهی، را با در نظر گرفتن اهمیت فرایندهای مربوطه، تغییرات موثر سازمان و نتایج ممیزی های قبلی برنامه ریزی، مستقر، اجرا و نگهداری نماید؛

ب. معیار و دامنه هر ممیزی را تعریف نماید؛

ج. ممیزین را انتخاب نموده  و ممیزی‌ها را با اتکا به شواهد و رعایت بی طرفی در فرایند ممیزی به انجام رساند؛

د. اطمینان یابد گزارش نتایج ممیزی به مدیریت مرتبط ارائه می‌شود؛

ه) اصلاحات و اقدام اصلاحی مناسب را بدون تاخیر بی‌مورد انجام دهد؛

و) اطلاعات مستند را به عنوان شواهد اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی حفظ نماید.

یادداشت: برای راهنمایی استاندارد ISO 19011 را ملاحظه بفرمایید.

 

۳٫۹-بازنگری مدیریت

۱٫۳٫۹-کلیات

مدیریت ارشد باید جهت حصول اطمینان از استمرار تناسب، کفایت و اثربخشی و همسویی با استراتژی های سازمان، سیستم مدیریت کیفیت را در فواصل برنامه‌ریزی شده بازنگری نماید.

۲٫۳٫۹-ورودی های بازنگری مدیریت

بازنگری مدیریت باید با در نظر گرفتن موارد زیر طرح ریزی و اجراء شود:

الف. وضعیت اقدامات بازنگری مدیریت قبلی؛

ب. تغییرات در مسائل داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت ؛

ج. اطلاعات در مورد عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل روندهای:

 

۱٫رضایت مشتری و بازخورد ذینفعان مرتبط؛

۲٫میزان دستیابی به اهداف کیفیت؛

۳٫عملکرد فرایند و میزان انطباق محصولات و خدمات؛

۴٫عدم انطباق‌ها و اقدام اصلاحی؛

۵٫نتایج پایش و اندازه‌گیری؛

۶٫نتایج ممیزی‌ داخلی؛

۷٫عملکرد تامین کنندگان؛

 

د. کفایت منابع؛

ه. اثربخشی اقدامات انجام شده مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها( ۱٫۶ را ببینید) ؛

و. فرصت‌های بهبود.

۳٫۳٫۹-خروجی های بازنگری مدیریت

خروجی‌های بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر باشد:

الف) فرصت‌های بهبود؛

ب) هرگونه نیاز به انجام تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت؛

ج) منابع مورد نیاز؛

سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهد نتایج بازنگری مدیریت نگهداری نماید.


۱۰- بهبود

۱٫۱۰-کلیات

سازمان باید فرصت‌های بهبود را تعیین و انتخاب نماید و اقدامات لازم را جهت تحقق الزامات مشتری و افزایش رضایت مشتری به انجام رساند.

این اقدامات باید شامل موارد ذیل باشند:

الف. بهبود محصولات و خدمات جهت تحقق الزامات و با در نظر داشتن نیازها و انتظارات آینده؛

ب. اصلاح، حذف یا کاهش اثرات نامطلوب؛

ج. بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

یادداشت: مثال هایی از بهبود می تواند شامل اصلاح، اقدام اصلاحی، بهبود مستمر، تغییرات قابل ملاحظه، نوآوری و سازماندهی مجدد باشد.

 

۲٫۱۰- عدم انطباق و اقدام اصلاحی

۱.۲.۱۰ -هنگامی که عدم انطباقی اعم از هر گونه شکایت، اتفاق می افتد، سازمان باید:

الف. نسبت به عدم انطباق واکنش نشان دهد و در صورت کاربرد:

۱) برای کنترل و اصلاح آن اقدام نماید؛

۲) اثرات آن را کنترل و مدیریت نماید.

ب. نیاز به انجام اقداماتی به منظور عدم بازگشت عدم انطباق یا رخداد آن در جای دیگر  ارزیابی شود، با:

۱) بررسی و تجزیه و تحلیل عدم انطباق؛

۲) تعیین دلایل عدم انطباق؛

۳) تعیین شود آیا عدم انطباق‌های مشابه وجود دارند و یا به صورت بالقوه می تواند اتفاق بیافتد.

ج) هر اقدامی که نیاز است انجام گردد؛

د) اثربخشی کلیه اقدامات اصلاحی انجام شده بررسی شود؛

ه) در صورت لزوم، ریسک ها و فرصت هایی که در طی فرایند برنامه ریزی تعیین شده اند، روزآوری شود؛

و) در صورت لزوم تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت انجام گردد؛

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات مترتب بر عدم انطباق باشد.

۲.۲.۱۰- سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهد نگهداری نماید، برای:

الف. ماهیت عدم انطباق‌ها اقدامات که بر اساس آن انجام شده؛

ب. نتایج کلیه اقدامات اصلاحی.

 

۳٫۱۰-بهبود مستمر

سازمان باید به صورت مستمر تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بهبود بخشد.

جهت تعیین اینکه آیا نیازها و فرصت هایی که وجود دارد باید به عنوان بخشی از فعالیتهای بهبود مستمر سازمان تلقی گردند، باید به نتایح حاصل از تجزیه تحلیل و ارزیابی و خروجی های بازنگری مدیریت توجه گردد.

 

تمامی حقوق مادی و معنوی برای این وب سایت محفوظ می باشد .